以下产品,哪些需进行持续稳定性考察?()
用于产品稳定性考察的样品()留样。A.属于B.不属于
点击查看答案
用于对药物中主要成分进行含量测定的方法需进行以下哪些效能指标的考察( )。A.定量限B.检测限C.线性与范围D.专属性E.精密度
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验