持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
用于产品稳定性考察的样品()留样。A.属于B.不属于
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有关中药制剂稳定性叙述正确的有( )。A.药品的稳定是其质量的重要评价指标之一B.成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法C.长期试验法通常是在温度25±2℃,相对湿度50%±l0%的条件下放置考察D.带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察E.光照加速试验法通常在人工强光源下进行
国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A.以研制情况进行考察B.对生产条件进行现场考察C.抽取样品D.对疗效进行现场考察E.对研制情况及生产条件进行现场考察,并抽取样品
将样品置于通常的室温贮藏条件下,定期考察中药制剂稳定性的方法是A.经典恒温法 B.降低温度法 C.留样观察法 D.加速试验法 E.调节pH法
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验