委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。
2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场,将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产,双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求,说法不正确的是()。A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
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GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行
依据《药品生产监督管理办法》规定,以下做法不符合要求的有()。A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验,符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可上市放行B.受委托生产的药品生产企业,经委托方审核同意后,可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利,以保证生产药品的质量安全D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行
下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()A委托方可以将部分工序进行委托加工B《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品C委托方应当取得委托生产药品的批准文号D受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
文件的内容应当与()等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。A、药品生产许可B、药品注册C、工艺D、生产处方
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()A、批准并监督委托生产B、批准并监督委托检验C、确保完成生产工艺验证D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容()A、药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核C、每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施D、按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性