研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()
伦理委员会应成立在：（）A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门
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研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会
发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会
提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
