A、国务院药品监督管理部门
B、省药品监督管理部门
C、市药品监督管理部门
D、自治区药品监督管理部门
()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门
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药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()此题为判断题(对，错)。
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。A、省药品监督管理部门备案B、国务院药品监督管理部门批准C、省药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门备案
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )等能力,履行药品上市许可持有人义务。A、药品生产B、质量管理C、风险防控D、责任赔偿
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行()。A、分类管理B、统一管理C、分区管理D、分级管理
A公司在取得药品注册证书后,仅对该公司药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。( )此题为判断题(对，错)。
