（）是药品质量责任人。A、药品监督管理部门B、药品制剂生产企业C、药用辅料供应商D、辅料生产企业
点击查看答案
下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）A、新开办药品生产企业B、《药品生产许可证》有效期届满的企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型E、药品生产企业更换法人
多选题根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（ ）A丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件B丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程C乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理D甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
问答题药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
单选题（）是药品质量责任人。A 药品监督管理部门B 药品制剂生产企业C 药用辅料供应商D 辅料生产企业
单选题下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）A 新开办药品生产企业B 《药品生产许可证》有效期届满的企业C 药品生产企业新建药品生产车间D 药品生产企业新增生产剂型E 药品生产企业更换法人
填空题药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
