新药临床前安全性评价的目的()
临床试验的内容包括A.新药的安全性评价B.老药再评价C.药物不良反应监测D.为临床提供合理的用药方案E.新药的有效性评价
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临床评价的目的A.确定新药疗效B.确定新药的合理用药方案C.确定新药的用途D.淘汰不良反应严重的老药E.开发老药的新用途
新药的临床前研究,应包括的内容是A.推荐临床给药剂量,试制样品的均一性B.生物等效性试验,确定新的化学结构C.药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D.不良反应的考察,确保药品的安全性E.人体安全性评价,多中心临床试验
有关亚慢性毒性试验的目的,不正确的是A.比较毒效应的物种差异进行毒性机制研究提供线索为外推到人提供依据 B.研究受试物亚慢性毒性剂量一反应关系,确定NOAEL和LOAEL C.观察受试物亚慢性毒效应谱、毒作用特点、靶器官及毒性作用的可逆性 D.确定LD的大小 E.为慢性毒性试验的剂量设计和观察指标选择提供依据
新药进行临床试验必须提供A、临床前研究资料 B、急慢性毒性观察结果 C、新药作用谱 D、LD50 E、系统药理研究数据
药物安全性评价应包括A、新药的临床前研究 B、临床评价和实验室评价 C、新药临床评价和药物上市后再评价 D、临床前研究和上市后药品的实验室评价 E、药物临床评价
新药进行临床试验必须提供A.系统药理研究数据B.急慢性毒性观察结果C.新药作用谱D.LDE.临床前研究资料