GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训,培训的内容与岗位要求相适应,而且要定期评估培训的实际效果,包括的内容有()
GMP培训的原则是什么?①全员参加。制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案,并定期进行考核,考核结果归档保存。A.①②B.①②③C.①③D.②③
点击查看答案
根据 《药品生产质量管理规范》,在药品生产应当具备的条件中,不包括A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队、仪器与设备D、适用的生产设备和维修保障
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 ()此题为判断题(对,错)。
应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
必须进行GMP培训的是()A.药品生产的各级人员B.药品销售的各级人员C.药品供应的各级人员D.药品生产企业的所有人员
药品委托生产的受托方A.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C.应按GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录D.因故终止委托生产合同属于受托方原因的,受托方按原审批程序及时办理注销手续E.受托方负责受托生产药品的质量和销售
2019年《药品管理法》修订,明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法,错误的是A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节 B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容 C.取消GMP认证证书后,不是取消《药品生产质量管理规范》 D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线