申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一定要在补充资料中体现?粉

题目内容(请给出正确答案)

申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一定要在补充资料中体现?粉针剂需要进行哪些验证工作,申报资料必须体现哪几点?

参考答案和解析
正确答案: 申报资料中未提供无菌工艺验证资料,如果进行了无菌保证工艺验证,可以在提交补充资料时一并提供;
1.粉针剂的验证内容包括:
2.培养基模拟灌装试验
(1)除菌过滤系统适应性试验
(2)过滤系统相容性测试
(3)过滤前后滤膜完整性测试
(4)滤膜的微生物截留量测试
3.容器系统密封性验证等。
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